加拿大、德国发布口罩临时授权和快检准入方案

随着全球疫情的进一步加剧，口罩和防护服紧缺愈演愈烈，各国政府逐步出台相关紧急授权政策，之前SGS已向大家分享：如欧盟授权克减相关准入机制【重磅！欧盟紧急发布防疫产品的符合性评定和市场监督程序建议】；美国接受或有条件接受符合等效中国标准的口罩产品【速看！FDA更新紧急授权范围并公布获批企业名单！】；巴西、比利时政策【政策新增！巴西、比利时分别发布附加法规和替代测试方案！】。

目前，加拿大、德国也发布了临时授权和准入方案。SGS新增整理了加拿大、德国应对防疫物资的动态准入政策，帮助企业及时做出相应调整。

加拿大政策

加拿大卫生部于近日发布了进口和销售由于抗击新冠病毒（COVID-19）有关的医疗器械的临时规定（Interim Order），可申请获得进口和销售COVID-19医疗器械临时授权。

参考链接：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/announcements/interim-order-importation-sale-medical-devices-covid-19.html）

■ 口罩和防护服在加拿大作为Class I类医疗器械，常规流程下生产商需获得MDEL（医疗器械机构许可证）； 

■ 根据临时规定，对于未持有MDEL的生厂商、分销商和进口商，可申请获得进口和销售COVID-19医疗器械临时授权； 

■ 临时规定中口罩可接受的标准：

NIOSH N95 (42 CRF Part 84)，CE FFP2 (EN149-2001)，KN95 (GB2626-2006,GB 2626-2019)，P2 (AS/NZ 1716:2012)，Korea 1st Class (KMOEL –2017-64)，DS (Japan JMHLW Notification 214, 2018)，ASTM F2100，EN 14683，GB 19083-2010

1、华商检测政策解读

医用口罩和防颗粒口罩均可申请加拿大临时规定的授权 (IO授权）；

根据临时规定获得Class I类设备授权的制造商无需获得医疗器械机构许可证（MDEL）。没有IO授权的进口商和经销商需要MDEL才能在加拿大进口和/或分销；

进口和销售授权书仅在临时规定有效期间有效，有效期最长为一年，除非延期。

华商检测服务

■ 华商检测可提供加拿大IO授权申请服务，针对满足加拿大临时规定认可的标准要求的产品，代客人向加拿大卫生部申请口罩/防护服的临时授权；

■ 可推荐测试加拿大认可的中国标准GB 19083-2010（医用口罩），GB2626-2006（防颗粒口罩），同时开展测试+IO授权申请的服务。

德国政策

德国安全技术认证委员会（ZLS）以及德国联邦药品和医疗器械机构（BfArM）分别先后公布了为抗击疫情的口罩快速检测和准入方案，无需CE，仅能在德国市场流通。

参考链接 http://www.zls-muenchen.de/aktuell/index.htm

01 PPE:个人防护口罩

02 医用口罩

2、华商检测政策解读

针对PPE口罩，快测方案只选取了EN 149的关键参数，由ZLS认可的实验室进行，通过快测方案后，实验室需将风险评估报告连同测试报告一起发给ZLS；

符合日本，加拿大，澳大利亚或者美国的防护口罩（不带呼吸阀）允许在德国申报后作为医用口罩流通，无需CE；

设计为个人防护的口罩（FFP2或FFP3，不带呼吸阀），由BfArM认可实验室进行EN 14683测试，通过测试后，可以在申报后做为医用口罩流通，无需CE。

华商检测服务

华商检测合作实验室SGS机构具有EN 149快测方案和EN 14683的测试能力，可开展相应测试。